Geeft een behandelvrije periode verbetering in het digitaal gemonitord lichamelijke en cognitieve functioneren van oudere patiënten met multipel myeloom?
Inleiding
De laatste decennia is de overleving van patiënten met multipel myeloom fors verbeterd. Dit komt vooral door nieuwe, effectieve geneesmiddelen, zoals daratumumab. De toevoeging van daratumumab aan de standaard behandeling heeft bij zowel jongere patiënten (die voor autologe stamceltransplantatie in aanmerking komen) als oudere patiënten geleid tot een verbetering van zowel de algemene overleving als de duur dat de ziekte “rustig” is.
Echter, de behandeling moet in principe gecontinueerd worden totdat de ziekte terugkomt, terwijl onzeker is of continue behandeling noodzakelijk is. Daarnaast kunnen zolang de behandeling wordt gecontinueerd bijwerkingen optreden, die leiden tot afname van fitheid en de kwaliteit van leven.
De HOVON 174 studie onderzoekt of behandeling met daratumumab-lenalidomide-dexamethason na 1 jaar tijdelijk gestaakt kan worden (leidend tot een zogenaamd “behandelvrij interval”), waarbij de behandeling wordt hervat op het moment dat de ziekte toeneemt. In de studie wordt gekeken naar het verschil in overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven tussen patiënten die doorgaan of tijdelijk stoppen met de behandeling. Aanvullend hierop zullen we in deze studie gaan onderzoeken of patiënten die tijdelijk stoppen met behandeling ook lichamelijk en cognitief fitter worden.
Fysiek en cognitief functioneren zijn betrouwbare maten voor de algehele gezondheid, kwaliteit van leven en – met name in oudere mensen – het dagelijks functioneren. Zowel ziektegerelateerde klachten als bijwerkingen van de behandeling kunnen beperkingen geven in fysiek en cognitief functioneren. Hierdoor kan de onafhankelijkheid in, en de kwaliteit van het leven van oudere patiënten achteruit gaan. Een behandelvrij interval zou daarom een gunstig effect kunnen hebben op het dagelijks functioneren en daarmee kwaliteit van leven.
Digitale monitoring is een steeds vaker gebruikte tool om gezondheid “real time” te meten, maar doordat oudere mensen gemiddeld minder digitaal onderlegd zijn, maken zij hier minder vaak gebruik van. Deze studie onderzoekt hoe digitaal vaardig oudere multipel myeloom patiënten zijn.
Doelstelling
Met onze studie kunnen we onderzoeken of een behandelvrij interval een gunstig effect heeft op het fysieke en cognitieve functioneren, als maat voor algehele gezondheid en het dagelijks functioneren.
Daarnaast krijgen we inzicht in de veranderingen in fysiek en cognitief functioneren door de jaren heen, en welke factoren van invloed zijn op die veranderingen.
Ook zullen we onderzoeken hoe digitaal vaardig deze patiëntenpopulatie is en zullen we inzicht verkrijgen in hoe goed zij applicaties kunnen gebruiken ten behoeve van digitale monitoring en wat daarbij eventuele knelpunten zijn zodat applicaties verbeterd kunnen worden. Dit kan dienen als uitgangspunt voor volgende studies met digitale monitoring van oudere patiënten waarbij een zo groot mogelijk deel van de patiënten toegang heeft tot deze manier van zorgverlening.
Uitvoering
Patiënten met een nieuwe diagnose multipel myeloom, die niet voor intensieve therapie met autologe stamceltransplantatie in aanmerking komen, die deelnemen aan de HOVON 174 studie, worden ook voordeze studie gevraagd. De deelnemende patiënten wordt gevraagd om een applicatie op hun telefoon te downloaden waarmee de volgende taken uitgevoerd moeten worden:
- Aantal stappen per dag
- Opstaan uit de stoel (timed up and go (TUG))
- 2 minuten looptest
- SPART: geheugentest
- SDMT: test om verwerkingssnelheid te meten
Momenten waarop de tests uitgevoerd worden:
Het aantal stappen wordt automatisch gemeten, waarbij patiënten wordt gevraagd hun telefoon de hele dag bij zich te dragen in een heuptasje. De eerste 6 maanden wordt het aantal stappen continu gemeten, de tweede 6 maanden 1 week/maand en vervolgens 1 week/3 maanden (zie figuur). De andere 2 lichamelijke tests (opstaan uit stoel en 2 minuten looptest) en de 2 geheugentests (SPART en SDMT) worden de eerste 6 maanden 1x per maand uitgevoerd, de tweede 6 maanden 1x per 3 maanden, en vervolgens eens per 6 maanden (zie figuur).
De vragenlijst over digitale vaardigheden wordt eenmalig bij de start van de studie ingevuld.
Patiënten die deelnemen krijgen bij aanvang van de studie uitleg over het gebruik van de applicatie. Ook is er een handleiding beschikbaar die geraadpleegd kan worden en zal er een helpdesk beschikbaar zijn waar patiënten naartoe kunnen bellen mochten zij niet (meer) weten hoe ze de tests uit moeten voeren.
Op het moment dat een patiënt onvoldoende tests uitvoert, zal er per telefoon/mail een melding uitgestuurd worden met het verzoek de test(s) alsnog te voltooien. Ook zal er een helpdesk beschikbaar komen waar patiënten terecht kunnen bij vragen/onduidelijkheden.
De studie zal beginnen met een pilotfase waarin bij 24 patiënten die de tests uitvoeren nauwlettend in de gaten wordt gehouden waar eventuele barrières/uitdagingen zitten. Dit om het gebruik van de applicatie voor de patiënt te optimaliseren. Deze pilotfase zal ook inzicht geven in de digitale vaardigheden van oudere patiënten met multipel myeloom.
In totaal zullen 252 patiënten (126 patiënten per groep) 3 jaar worden gevolgd. Naast antwoord op onze belangrijkste vraag of een behandelvrije periode leidt tot verbetering in algeheel functioneren, zullen de resultaten van deze studie ook worden gelinkt aan die van de HOVON 174 om antwoord te krijgen op vragen als:
- welk effect heeft (toxiciteit van de) behandeling op het fysiek en cognitief functioneren?
- hoe verandert de kwaliteit van leven bij een verslechtering in fysiek en/of cognitief functioneren?
- hoe digitaal vaardig zijn ouderen met multipel myeloom?
STEP-COUNT: STudy to Evaluate Physical and COgnitive functioning between mUltiple myeloma patients who coNTinue or stop treatment with dara-Rd
